Kā iegūt starptautisko sertifikācijas informāciju elektriskajiem ratiņkrēsliem?

Kā iegūt starptautisko sertifikācijas informāciju elektriskajiem ratiņkrēsliem?

Lai iegūtu starptautisko sertifikācijas informāciju par elektriskajiem ratiņkrēsliem, galvenokārt ir jāveic šādas darbības un prasības:

1. Izprast piemērojamos noteikumus un standartus
Elektriskie ratiņkrēslidažādās valstīs un reģionos ir atšķirīgas sertifikācijas prasības. ES elektriskajiem ratiņkrēsliem ir jāatbilst Medicīnisko ierīču regulas (MDR) [Regula (ES) 2017/745] un Mašīnu direktīvas (MD) [2006/42/EK] prasībām. Turklāt ir jāņem vērā Elektromagnētiskās saderības direktīva (EMC direktīva) [2014/30/ES] un Zemsprieguma direktīva (LVD) [2014/35/ES].

2. Atbilstības novērtēšanas un sertifikācijas soļi
Produkta klasifikācija un atbilstības ceļa izvēle: nosakiet elektrisko ratiņkrēslu klasifikāciju un izvēlieties atbilstošu atbilstības novērtēšanas ceļu. Elektriskie ratiņkrēsli parasti tiek klasificēti kā I klases medicīnas ierīces, taču, tā kā tajos ir piedziņa, tie var būt jāpārskata pilnvarotai iestādei.
Klīniskais novērtējums: ražotājiem ir jāveic klīniskie novērtējumi, lai pierādītu ierīces drošību un efektivitāti
Riska pārvaldība: riska pārvaldība tiek veikta saskaņā ar ISO 14971, lai identificētu un samazinātu riskus, kas var pastāvēt ierīces dzīves cikla laikā.
Tehniskā dokumenta sagatavošana: Ieskaitot produkta aprakstu, klīniskā novērtējuma ziņojumu, riska pārvaldības ziņojumu, ražošanas un kvalitātes kontroles dokumentus utt.
Atbilstības deklarācija (DoC): ražotājam jāparaksta un jāizsniedz atbilstības deklarācija, kurā norādīts, ka elektriskais ratiņkrēsls atbilst visiem piemērojamajiem ES noteikumiem un standartiem.
Paziņotās institūcijas pārskatīšana: atlasiet paziņoto iestādi, lai pārskatītu un apstiprinātu produkta tehniskos dokumentus, riska pārvaldību, klīnisko novērtējumu utt.

3. Īpašas prasības CE sertifikācijai
Elektrisko ratiņkrēslu CE sertifikācijai ES ir jāatbilst EN 12184 standartam, kas nosaka īpašās prasības un pārbaudes metodes elektriskajiem ratiņkrēsliem. Testa saturs ietver mehāniskās drošības testēšanu, stiprības un stabilitātes testēšanu, bremžu sistēmas testēšanu un elektriskās drošības un veiktspējas testēšanu.

4. Prasības FDA 510K sertifikācijai
Amerikas Savienotajās Valstīs elektriskajiem ratiņkrēsliem kā II klases medicīnas ierīcēm ir jāiztur FDA 510K dokumentu pārbaude. Tas ietver tādas darbības kā standarta pielietojamības analīze, esošo dokumentu un datu izguve, tirgus salīdzināšana un dokumentu rakstīšana

5. Apstiprinājuma vēstules iegūšana
Pēc FDA 510K sertifikāta nokārtošanas elektriskais ratiņkrēsls saņems apstiprinājuma vēstuli, kas ir galvenais dokuments, kas apliecina produkta atbilstību

6. Citi sertifikāti
Papildus CE un FDA 510K sertifikācijai elektriskajiem ratiņkrēsliem var būt nepieciešams nokārtot arī citus starptautiskus sertifikātus, piemēram, CB sertifikātu (Starptautiskās elektrotehniskās komisijas elektrisko izstrādājumu atbilstības pārbaudes sertifikātu).

Veicot iepriekš minētās darbības un prasības, ražotāji var nodrošināt elektrisko ratiņkrēslu atbilstību starptautiskā tirgus normatīvajām prasībām, tādējādi legāli un droši ienākot mērķa tirgū.