Standarti, kuriem starptautiskajā tirdzniecībā jāatbilst elektriskajiem ratiņkrēsliem

Standarti, kuriem starptautiskajā tirdzniecībā jāatbilst elektriskajiem ratiņkrēsliem
Kā svarīgai rehabilitācijas palīgierīcei elektriskie ratiņkrēsli ieņem arvien lielāku lomu starptautiskajā tirdzniecībā. Lai nodrošinātu elektrisko ratiņkrēslu drošību, efektivitāti un atbilstību, valstis un reģioni ir izstrādājuši virkni standartu un noteikumu. Tālāk ir minēti galvenie standarti, kaselektriskie ratiņkrēslistarptautiskajā tirdzniecībā jāievēro:

1. ES tirgus piekļuves standarti
ES medicīnisko ierīču regula (MDR)
Elektriskie ratiņkrēsli ES tirgū ir klasificēti kā I klases medicīnas ierīces. Saskaņā ar ES Regulu (ES) 2017/745 uz ES dalībvalstīm eksportētajiem elektriskajiem ratiņkrēsliem jāatbilst šādām prasībām:

Atbilstošs ES pilnvarotais pārstāvis: izvēlieties atbilstošu un pieredzējušu ES pilnvaroto pārstāvi, lai palīdzētu ražotājiem ātri un precīzi atrisināt dažādas problēmas.
Produkta reģistrācija: iesniedziet produkta reģistrācijas pieteikumu dalībvalstij, kurā atrodas ES pārstāvis, un aizpildiet reģistrācijas vēstuli.
MDR tehniskie dokumenti: Sagatavot CE tehniskos dokumentus, kas atbilst MDR noteikumu prasībām. Tajā pašā laikā tehniskie dokumenti ir jāglabā arī ES pārstāvim ES oficiālajām pārbaudēm uz vietas.
Atbilstības deklarācija (DOC): ratiņkrēsli pieder I klases ierīcēm, un ir nepieciešama arī atbilstības deklarācija.
Pārbaudes standarti
EN 12183: piemērojams manuālajiem ratiņkrēsliem, kuru slodze nepārsniedz 250 kg, un manuālajiem ratiņkrēsliem ar elektriskām palīgierīcēm
EN 12184: Attiecas uz elektriskiem ratiņkrēsliem, kuru maksimālais ātrums nepārsniedz 15 km/h un kas pārvadā vienu un kravu, kas nepārsniedz 300 kg

2. ASV tirgus piekļuves standarti
FDA 510(k) sertifikācija
Elektriskie ratiņkrēsli Amerikas Savienotajās Valstīs ir klasificēti kā II klases medicīnas ierīces. Lai iekļūtu ASV tirgū, jums ir jāiesniedz 510 000 dokuments FDA un jāpiekrīt FDA tehniskajai pārbaudei. FDA 510K princips ir pierādīt, ka deklarētā medicīniskā ierīce būtībā ir līdzvērtīga ierīcei, kas ir likumīgi tirgota Amerikas Savienotajās Valstīs.

Citas prasības
Reģistrācijas apliecība: elektriskajiem ratiņkrēsliem, ko eksportē uz Amerikas Savienotajām Valstīm, jāiesniedz arī reģistrācijas apliecība.
Ražošanas rokasgrāmata: sniedziet detalizētu produkta rokasgrāmatu.
Ražošanas licence: Ražošanas licence, kas apliecina ražošanas procesa atbilstību normatīvajiem aktiem.
Kvalitātes kontroles ieraksti: Parādiet produkta ražošanas procesa kvalitātes kontroles ierakstus.
Produkta pārbaudes ziņojums: sniedziet produkta pārbaudes ziņojumu, lai pierādītu produkta kvalitāti

3. Apvienotās Karalistes tirgus piekļuves standarti
UKCA sertifikācija
Elektriskie ratiņkrēsli, kas tiek eksportēti uz Apvienoto Karalisti, ir I klases medicīnas ierīces saskaņā ar UKMDR2002 medicīnas ierīču noteikumu prasībām, un tiem ir jāpiesakās UKCA sertifikācijai. Pēc 2023. gada 30. jūnija I klases medicīnas ierīcēm jābūt marķētām ar UKCA marķējumu, lai tās varētu eksportēt uz Apvienoto Karalisti.

Prasības
Norādiet unikālu UKRP: ražotājiem ir jānorāda unikāla Apvienotās Karalistes atbildīgā persona (UKRP).
Produkta reģistrācija: UKRP ir pabeigusi produkta reģistrāciju MHRA.
Tehniskie dokumenti: Ir CE tehniskie dokumenti vai UKCA tehniskie dokumenti, kas atbilst prasībām.

4. Starptautiskie standarti
ISO 13485
ISO 13485 ir starptautisks standarts medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmām. Lai gan tā nav tieša prasība, lai piekļūtu tirgum, tā nodrošina medicīnas ierīču projektēšanas un ražošanas kvalitātes nodrošināšanu.

Secinājums
Elektriskajiem ratiņkrēsliem ir jāatbilst stingriem standartiem un noteikumiem starptautiskajā tirdzniecībā, lai nodrošinātu produktu drošību un efektivitāti. Ražotājiem ir jāsaprot mērķa tirgus normatīvās prasības un jāpārliecinās, ka viņu produkti atbilst attiecīgajiem testēšanas standartiem un tehniskajām specifikācijām. Ievērojot šos standartus, elektriskie ratiņkrēsli var netraucēti iekļūt starptautiskajā tirgū un nodrošināt augstas kvalitātes rehabilitācijas palīgierīces lietotājiem visā pasaulē.