Kādai kvalifikācijai jābūt elektrisko ratiņkrēslu ražotājiem eksportam?

Kādai kvalifikācijai jābūt elektrisko ratiņkrēslu ražotājiem eksportam?
Kā medicīnas ierīču veids, eksports noelektriskie ratiņkrēsliietver vairākas kvalifikācijas un sertifikācijas prasības. Tālāk ir norādītas galvenās kvalifikācijas, kaselektrisko ratiņkrēslu ražotājieksportējot ir jābūt:

1. Ievērojiet mērķa valsts normatīvās prasības
ASV FDA sertifikācija
Elektriskie ratiņkrēsli Amerikas Savienotajās Valstīs ir klasificēti kā II klases medicīnas ierīces, un tiem ir jāiesniedz FDA 510 000 dokumenti un FDA ir jāveic tehniska pārbaude. 510K princips ir pierādīt, ka deklarētā medicīniskā ierīce būtībā ir līdzvērtīga ierīcei, kas ir likumīgi tirgota Amerikas Savienotajās Valstīs.

ES CE sertifikācija
Saskaņā ar ES Regulu (ES) 2017/745 elektriskie ratiņkrēsli ir klasificēti kā I klases medicīnas ierīces. Pēc tam, kad I klases medicīnas ierīcēm ir veikta attiecīga produktu pārbaude un iegūti testu protokoli, un pēc standartiem atbilstošo tehnisko dokumentu sastādīšanas atbilstoši normatīvajām prasībām, tās var iesniegt ES pilnvarotajam pārstāvim reģistrācijai un noformēt CE sertifikāciju.

UKCA sertifikācija
Elektriskie ratiņkrēsli un elektriskie skrejriteņi tiek eksportēti uz Apvienoto Karalisti. Saskaņā ar UKMDR2002 medicīnisko ierīču noteikumu prasībām tās ir I klases medicīniskās ierīces. Ja nepieciešams, piesakieties UKCA sertifikācijai.

Šveices sertifikācija
Elektriskie ratiņkrēsli un elektriskie skrejriteņi tiek eksportēti uz Šveici. Saskaņā ar oMedDO medicīnas ierīču noteikumu prasībām tās ir I klases medicīniskās ierīces. Atbilstoši Šveices pārstāvju prasībām un Šveices reģistrācijai

2. Nacionālie standarti un nozares standarti
Valsts standarti
“Elektriskie ratiņkrēsli” ir Ķīnas valsts standarts, kas nosaka terminoloģiju un modeļu nosaukšanas principus, virsmas prasības, montāžas prasības, izmēru prasības, veiktspējas prasības, izturības prasības, liesmas slāpēšanas, klimata, jaudas un vadības sistēmas prasības, kā arī atbilstošās testa metodes un pārbaudes. noteikumi par elektriskajiem ratiņkrēsliem.

Nozares standarti
“Litija jonu akumulatoru un elektrisko ratiņkrēslu bateriju komplektu drošības tehniskās specifikācijas” ir nozares standarts, un kompetentā nodaļa ir Rūpniecības un informācijas tehnoloģiju ministrija.

3. Kvalitātes vadības sistēma
ISO 13485 un ISO 9001
Daudzi elektrisko ratiņkrēslu ražotāji nokārtos ISO 13485 un ISO 9001 kvalitātes vadības sistēmas sertifikāciju, lai nodrošinātu produktu kvalitātes un vadības sistēmu atbilstību starptautiskajiem standartiem.

4. Akumulatora un lādētāja drošības standarti
Litija akumulatoru drošības standarti
Litija akumulatoriem, ko izmanto elektriskajos ratiņkrēslos, ir jāatbilst attiecīgajiem drošības standartiem, piemēram, GB/T 36676-2018 “Litija jonu akumulatoru un elektrisko ratiņkrēslu bateriju komplektu drošības prasības un testa metodes”

5. Produktu testēšana un veiktspējas novērtēšana
Veiktspējas pārbaude
Lai nodrošinātu to drošību un uzticamību, elektrisko ratiņkrēslu darbība ir jāpārbauda saskaņā ar starptautiskajiem standartiem, piemēram, ISO 7176 sēriju.
Bioloģiskā pārbaude
Ja tas ir elektriskais ratiņkrēsls, ir nepieciešama arī bioloģiskā pārbaude, lai pārliecinātos, ka materiāls ir nekaitīgs cilvēka ķermenim
Drošības, EMC un programmatūras verifikācijas testi
Elektriskajiem ratiņkrēsliem ir jāveic arī drošības, EMC un programmatūras pārbaudes testi, lai nodrošinātu izstrādājuma elektrisko drošību un elektromagnētisko savietojamību.

6. Eksporta dokumenti un atbilstības deklarācija
ES pilnvarotais pārstāvis
Eksportēšanai uz ES ir nepieciešams atbilstošs ES pilnvarotais pārstāvis, kas palīdzētu ražotājiem ātri un precīzi atrisināt dažādas problēmas.
Atbilstības deklarācija
Ražotājam ir jāizsniedz atbilstības deklarācija, lai pierādītu, ka produkts atbilst visām piemērojamajām normatīvajām prasībām

7. Citas prasības
Iepakojums, marķēšana, instrukcijas
Preces iepakojumam, marķējumam, instrukcijām utt. ir jāatbilst mērķa tirgus normatīvajām prasībām
SRN un UDI lietojumprogramma
Saskaņā ar MDR prasībām ratiņkrēsliem, ko eksportē kā medicīnas ierīces, ir jāaizpilda SRN un UDI pieteikums un tie jāievada EUDAMED datubāzē.

Rezumējot, elektrisko ratiņkrēslu ražotājiem, eksportējot produktus, ir jāievēro virkne kvalifikācijas un sertifikācijas prasību, lai nodrošinātu, ka produkti var netraucēti iekļūt mērķa tirgū. Šīs prasības ietver ne tikai produkta drošību un efektivitāti, bet arī kvalitātes vadības sistēmas, akumulatoru drošības standartus, produkta testēšanu un veiktspējas novērtēšanu un citus aspektus. Atbilstība šiem noteikumiem ir galvenais, lai nodrošinātu, ka elektrisko ratiņkrēslu ražotāji var veiksmīgi konkurēt pasaules tirgū.